各地級以上市人民政府：
《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展實施方案》已經省人民政府同意，現印發給你們，請結合實際認真貫徹落實。
廣東省醫療保障局
廣東省工業和信息化廳
廣東省衛生健康委員會
廣東省藥品監督管理局
2022年4月7日
關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展實施方案
為貫徹落實《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2號）精神，推動我省藥品集中帶量采購工作常態化制度化，促進醫藥行業健康發展，保障群眾獲得優質實惠的醫藥服務，結合我省實際，制定本實施方案。
一、目標任務
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，堅持以人民為中心的發展思想，落實國家藥品集中帶量采購工作，加快我省藥品集中帶量采購工作常態化制度化。建立完善需求導向、招采合一、量價掛鉤、公平透明、協同高效的采購機制，到2025年，實現我省集中帶量采購覆蓋國內上市的臨床必需、質量可靠的各類藥品，做到應采盡采，推動醫藥服務供給側結構性改革，減輕群眾用藥負擔，促進醫藥行業健康發展，推動公立醫療機構改革，更好保障人民群眾病有所醫。
二、常態化制度化開展藥品集中帶量采購
?。ㄒ唬嵤┓秶?。堅持?；?、保臨床的原則，重點將基本醫保藥品目錄內用量大、采購金額高的藥品納入我省組織實施的藥品集中帶量采購范圍，逐步把更多慢性病、常見病藥品等納入集中帶量采購。積極探索“孤兒藥”、短缺藥的采購方式，促進供應穩定。我省藥品集中帶量采購的采購主體包括公立醫療機構（含軍隊醫療機構，下同），以及按照定點協議管理要求參照執行的醫保定點社會辦醫療機構和定點藥店。符合要求的國內藥品生產企業、藥品上市許可持有人（藥品上市許可持有人為境外企業的，由其依法指定履行藥品上市許可持有人義務的中國境內的企業法人）原則上均可參加。（省醫保局負責）
?。ǘ┎少徯枨?。堅持需求導向，質量優先，采購主體根據上年度使用量、臨床使用特點和醫療技術發展等因素報送采購周期第一年采購需求量，由采購平臺形成采購清單并予以公開。采購主體依據中選結果再次確認采購需求量，形成約定采購量。公立醫療機構對藥品實際需求量超出約定采購量以外的部分，優先采購中選藥品，也可通過省內各采購平臺采購其他價格適宜的掛網藥品。（省醫保局負責）
?。ㄈ└偁幰巹t。堅持市場主導，促進競爭，根據各類藥品的屬性、結合臨床使用特性和替代性分類競價。對通過一致性評價的仿制藥（簡稱過評藥品）、原研藥和參比制劑直接以同通用名藥品為競爭單元；對一致性評價尚未覆蓋的藥品（簡稱未過評藥品），不設置質量分組，按藥品采購清單，同通用名同一給藥途徑的藥品分組原則上不超過2個。按照合理差比價關系，將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型（指醫保藥品目錄的劑型，下同）、規格、包裝及其采購量合并，促進競爭。探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。同通用名同劑型過評藥品數量超過3個的，在供應有保障的前提下，未過評藥品不再納入我省藥品集中采購范圍，公立醫院不再選用未過評藥品。（省醫保局、省衛生健康委負責，排第一的為牽頭單位，下同）
?。ㄋ模┲羞x規則。堅持招采合一，量價掛鉤，根據市場競爭格局、供應能力確定中選企業數量，體現規模效應和有效競爭。參照市場價格確定采購藥品最高有效申報價等入圍條件。企業自愿參與、自主報價。實施梯度報價、按需采購、以量激勵，通過市場競爭產生中選藥品和約定采購量，凸顯以量換價和雙向激勵，促進中選藥品價格的合理回歸以及臨床使用的延續性和可及性。采購平臺按照公開、透明、公平、有效的原則制定采購文件。同企業的同通用名中選藥品價格應符合藥品差比價關系。同通用名藥品有多家中選企業的，價格差異應公允合理。（省醫保局負責）
?。ㄎ澹┎少弲f議。交易各方在規定時間內簽訂采購協議，明確權利義務和協議期等事項，嚴格遵守法律法規和協議約定，落實中選結果，依法享有權利、履行義務并承擔相應責任。中選藥品出現被藥品監督管理部門暫停生產、銷售、使用、進口等情形的，按照有關法律規定及協議約定執行。采購協議期滿后，綜合考慮質量可靠、供應穩定、信用優良、臨床需求等因素，可采取競價、議價、談判、詢價等方式確定供應企業、價格、約定采購量和采購協議期。（省醫保局負責）
三、優化提升系統集成的配套措施
?。┵|量保障。嚴格藥品質量入圍標準，中選企業承擔保證藥品質量的主體責任。各地要將中選藥品納入重點監管，加強生產、流通、使用的全鏈條質量監管，對我省中選企業實施“一企一檔”管理，開展全覆蓋的監督檢查和抽樣檢驗，依法依規處置藥品質量問題。建立和強化部門協調和監管信息溝通機制，加快推進中選藥品生產流通使用全過程追溯體系建設，基本實現中選藥品全程可查詢、可追溯。醫療機構加強中選藥品不良反應監測，發現疑似不良反應及時按程序報告。（省藥監局、省衛生健康委負責）
?。ㄆ撸┕渌?。中選企業做好市場風險預判和防范，建立應急儲備和停產報告制度，按照采購合同組織藥品生產，委托企業配送或自行配送藥品并承擔配送費用。出現無法及時供應的，按采購相關規定從本次藥品集中帶量采購該品種其他中選企業中確定替補的供應企業，無法替補的重新帶量采購。除不可抗力因素外，無法及時供應的中選企業應承擔相應責任和由此產生的所有費用，否則將被視為失信違約行為。配送企業要建立完備的藥品流通追溯體系，按采購協議約定及時、保質保量配送到位。醫保部門將企業供應配送情況納入省醫藥價格和招采信用評價制度考核。鼓勵采購平臺建立完善供應鏈管理機制。（省工業和信息化廳、省藥監局、省醫保局負責）
?。ò耍┴浛罱Y算。醫療機構承擔采購結算主體責任，按采購合同與企業及時結清藥款，結清時間不得超過交貨驗收合格后次月底，并履行承諾及承擔相應違約責任。衛生健康部門配合醫保部門加強對醫療機構貨款結算的督促指導。在醫?；鹂傤~預算基礎上，建立藥品集中帶量采購預付機制，醫?；鸢床坏陀谀甓燃s定采購金額的30%專項預付給醫療機構，之后按照醫療機構采購進度，從醫療機構申請撥付的醫療費用中逐步沖抵預付金。醫保經辦機構按規定及時審核并足額支付醫療機構結算費用。（省醫保局、省衛生健康委、各地級以上市人民政府負責）
?。ň牛┡R床使用。醫療機構應根據臨床用藥需求優先使用中選藥品，并按采購協議完成約定采購量。醫療機構通過完善內部系統管理、醫生點評中選藥品等臨床規范引導使用中選藥品。醫療機構在醫生處方信息系統中設定優先推薦選用集中帶量采購中選藥品的程序，臨床醫師按通用名開具處方，藥學人員加強處方審核和調配。將醫療機構采購使用我省集中帶量采購中選藥品情況納入公立醫療機構績效考核、醫療機構負責人目標責任考核、醫?；鸨O督管理范疇。醫療機構不得以費用控制、藥占比、醫療機構用藥品種規格數量要求和藥事委員會審定為由，影響中選藥品的合理使用和供應保障。衛生健康部門和醫保部門加強對醫療機構采購、使用中選藥品、完成約定采購量的監督管理。（省衛生健康委、省醫保局、各地級以上市人民政府負責）
?。ㄊ┽t保支付。完善集中帶量采購藥品醫保支付標準與帶量采購價格協同機制，及時制定中選藥品的醫保支付標準。對醫保藥品目錄內的集中帶量采購藥品，以中選價格為基準確定醫保支付標準。未過評藥品的醫保支付標準不得高于同通用名下的過評藥品。各地市定點醫藥機構執行統一的醫保支付標準。建立醫保支付標準與中選價格協同的動態調整機制，同一通用名藥品存在多家企業中選時，引導和激勵醫療機構主動使用低于支付標準的中選藥品。加強結余激勵引導，開展DRG/DIP方式付費的地區，首年不調整相應DRG/DIP的權重分值，后續調整需統籌考慮各項成本變化，科學合理上調或下調，各項激勵要做好銜接，避免重復，發揮協同效應。（省醫保局負責）
四、組織保障
?。ㄊ唬┙M織領導。省醫保部門統籌開展全省藥品集中帶量采購工作，原則上每年不少于1次，加強對廣州、深圳市集中帶量采購工作的示范指導和統籌協調。省各有關部門進一步加強藥品集中帶量采購工作的系統集成和協同配合，按職能分工落實各項工作。各地要加強對本地區藥品集中帶量采購工作的組織領導，做好中選藥品采購、使用、回款等工作，確保藥品集中帶量采購工作有序推進。（省醫保局、省工業和信息化廳、省衛生健康委、省藥監局、各地級以上市人民政府負責）
?。ㄊ┻\行機制。依托全國統一的醫保信息平臺，加快藥品和醫用耗材招采管理子系統的落地應用。公立醫療機構應按規定在采購平臺上采購全部所需藥品。對尚未納入國家和省集中帶量采購范圍的藥品，醫療機構可在省內各采購平臺上自主或委托第三方開展采購，鼓勵以區域聯盟、醫聯體、醫共體、醫院聯合等方式聯盟開展集中帶量采購。各級醫保部門不得針對采購主體選擇不同采購平臺設置保護性或歧視性條款。省醫保局加強對省平臺和廣州、深圳選定平臺的規范化建設，并按照省級集采工作平臺規范統一管理，統一基本操作規則、工作流程和藥品掛網撤網標準，統一使用國家醫保藥品分類與代碼，統一藥品采購信息標準，推動形成統一開放的區域性聯盟藥品采購市場。加快藥品采購信息、藥品監管信息、居民健康信息、信用信息共享平臺信息的互聯互通。落實并完善醫藥價格和招采信用評價制度。逐步實現利用大數據對采購平臺的績效進行評價，促進采購過程管理和績效管理的統一，促使采購平臺從價格導向向價值導向轉變、從被動服務向主動服務轉變、從單純交易向供應鏈等服務延伸，為增強醫藥服務可及性提供支撐。（省醫保局、省衛生健康委、省藥監局負責）
?。ㄊ┬麄饕龑?。各地各有關部門要根據各自職責，加強藥品集中帶量采購政策解讀和正面宣傳，依法做好信息公開。充分發揮醫務人員在臨床用藥中的作用，做好政策解釋引導工作。完善重大輿情監測和應對處置機制，主動回應社會關切，凝聚社會共識，營造良好輿論氛圍。（省醫保局、省衛生健康委、省藥監局、各地級以上市人民政府負責）
本實施方案自印發之日起實施，有效期5年，此前我省已出臺的文件與本實施方案不一致的，以本實施方案為準。
