| 成果名稱： | 高純度低雙氫雜質康百汀的規?；苽浼夹g |
| 登記日期： | 2022-04-18 |
| 完成單位： | 廣東藍寶制藥有限公司 |
| 完成人員： | 羅定軍,黃智勇,陳繼敏,熊志,葉家雄,朱敏杰,劉任民,潘京 |
| 研究起止日期： | 2017-04-01至2019-12-31 |
| 主要應用行業： | 制造業 |
| 高新技術領域： | 生物醫藥與醫療器械 |
| 評價單位： | 清遠市質量管理協會 |
| 評價日期： | 2021-01-07 |
| 成果簡介： | 成果課題來源于2017年清遠市清城區科技計劃項目及企業自籌資金。心腦血管疾病是一種嚴重威脅人類，特別是50歲以上中老年人健康的常見病，全世界每年死于心腦血管疾病的人數高達1500萬人，占全球總死亡人數的30％左右,居各種死因首位。4S研究、CARE研究、LIPID研究等大規模臨床試驗結果顯示，一些他汀類藥物在迅速降低異常高的血漿總膽固醇（TC）水平的同時，可顯著降低冠心病發病率、死亡率、降低總死亡率，在冠心病的一級預防和二級預防中發揮了重要作用，因此，他汀類藥物的出現是心血管疾病治療史上一個重要的里程碑。 普伐他汀能有效降低血清總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇及極低密度脂蛋白膽固醇水平，中度升高高密度脂蛋白膽固醇水平和降低血清甘油三酯。臨床上用于治療原發性高膽固醇血癥、高膽固醇合并高甘油三酯血癥及其它血脂異常。是當前治療血脂代謝異常的首選藥物之一，也是目前他汀類藥物中僅有的可用于膽固醇水平較高的或者冠心病的病人進行心臟病、中風一級和二級防御的藥物。 康百?。–ompactin）又名美伐他?。∕evastatin），是生產普伐他汀的前體物質，占普伐他汀生產成本60%以上，因此，康百汀的生產技術水平直接影響普伐他汀生產成本及質量。 雙氫康百?。―ihydro-Compactin，簡稱DHCPT）是康百汀生產過程中產生的最主要雜質之一，此前，有關普伐他汀下游提取純化工藝的專利及文獻資料中，未見有效去除雙氫普伐他汀的報道或說明。 因此，針對上述問題，本成果提供了一種高純度低雙氫雜質的康百汀，并實現規?；a，從源頭上解決了普伐他汀中雙氫雜質的問題。成功開發出規?；苽涓呒兌鹊碗p氫雜質康百汀的新生產工藝，并在大生產上得到應用，月產量可達4500KG。獲得了高純度低雙氫雜質的康百汀新產品，并實現商業銷售?？蛋偻⌒庐a品中，康百汀含量99.4%以上，雜質雙氫康百汀含量不高于0.0006%，康百汀總雜質不高于0.3%。產出了3項實用新型專利，并全部獲得授權，本項目產品康百汀與其他他汀類產品結構類似，因此項目技術有望推廣應用到其他他汀類產品的規?；a中。當前，項目的誘變選育技術已成功作為普伐他汀菌株選育的參考，取得了較好成效，項目的規?；兓夹g也有望在普伐他汀生產中得到參考應用，為企業帶來良好的經濟效益。 |