| 成果名稱： | 醫院特色中藥制劑產品開發 |
| 登記日期： | 2021-04-16 |
| 完成單位： | 清遠市中醫院 |
| 完成人員： | 沈祖泓,馮偉勛,甘國興,胡德志,郭彩娥,谷風,熊同學,夏裕,楊小催,張敏 |
| 研究起止日期： | 2014-12-01至2019-04-25 |
| 主要應用行業： | 衛生和社會工作 |
| 高新技術領域： | 生物醫藥與醫療器械 |
| 評價單位： | 清遠市科學技術局 |
| 評價日期： | 2020-07-17 |
| 成果簡介： | 為深入貫徹落實《國務院關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》（國發［2009］22號）提出的“鼓勵和支持醫療機構研制和應用特色中藥制劑”，我院院領導班子對開發院內制劑等中醫藥健康產品極為重視，陸續投入200多萬資金按照GPP標準新建了制劑室，配備了一大批制劑設備，可滿足13種不同劑型的生產要求，并招聘多名中醫藥專業碩士研究生專門負責制劑品種的研發。在解決場地、設備、人員配備的同時，強調醫院協定方的開發和應用，鼓勵省、市名老中醫及臨床經驗豐富的中醫師獻出自己的經驗方，作為院內協定方使用，在使用過程中對處方進行優化，實行優勝劣汰，保留那些深受廣大患者喜愛，療效確切，副作用小的協定方?；诖?，項目組向清遠市科學技術局提出申請并獲得“2014年清遠市產業技術研究與開發專項資金”的支持。 按醫療機構制劑注冊申報資料要求（1-17項），對院內協定處方開展生產工藝、質量標準、穩定性、臨床研究等研究，并按照廣東省醫療機構制劑注冊申報程序向廣東省食品藥品監督管理局提出注冊要求，獲得制劑生產批文。 在醫院制劑的研發方面，采用現代制劑方法開展制劑工藝研究，采用單因素考察、正交試驗考察等方法對揮發油提取工藝及水提工藝、濃縮工藝和成型工藝進行考察，并以固形物質量及有效成分含量作為工藝篩選的指標開展工藝研究；按照抑菌效力檢查法對抑菌劑的品種和用量進行選擇和確定；采用理化鑒別、薄層色譜鑒別與高效液相含量測定的方法開展質量標準研究；按照臨床研究的要求開展臨床觀察。醫院制劑研發的技術成熟，方法可重復，標準可操作性強。 本項目在研究期間，我院共完成9個中藥制劑產品的工藝及質量標準研究，明確了臨床療效和不良反應、注意事項等內容，其中3個制劑已成功取得制劑批文，并按照新工藝和質量標準生產出制劑產品，提供給臨床使用，反應效果良好，累計銷售產值超過100萬元。發表相關科研論文2篇。但醫院新制劑研發內容多、研發周期長、申報周期長，導致項目完成時間超出合同時間。我院采用自主研發與委托研發相結合的方式，加快了制劑研究的進程，同時委派人員到省級醫院進修學習制劑研發經驗，提高了自主研發的能力。并以此為契機，配備了大量的制劑研發設備，并引進了多名碩士研究人員，目前我院的制劑研發中心已具有很強的自主研發能力，也積累了豐富的制劑申報經驗，預計在年內將取得另外6個制劑品種的制劑批文。 |