| 成果名稱： | 一種高安全性鹽酸羅哌卡因注射液及其制備方法產業化 |
| 登記日期： | 2021-04-23 |
| 完成單位： | 廣東嘉博制藥有限公司 |
| 完成人員： | 曾少群,彭創業,蔡文堅,陳文熹,李慶,吳艷華,廖頌明,謝春燕,鐘棱,陳三妹 |
| 研究起止日期： | 2016-01-01至2018-12-31 |
| 主要應用行業： | 制造業 |
| 高新技術領域： | 生物醫藥與醫療器械 |
| 評價單位： | 清遠市科學技術局 |
| 評價日期： | 2020-07-24 |
| 成果簡介： | 鹽酸羅哌卡因注射液是一種新型的長效酰胺類局麻藥，其作用持續時間長，且具有麻醉和止痛的作用。本公司自主研發生產的鹽酸羅哌卡因注射液是國內首家獲得CFDA批準用于腰麻的，該項目填補了國內市場的空白，經多年臨床實踐證明，與其它局麻藥物相比，本品應用于術后鎮痛和分娩麻醉有其獨具的優勢，該藥低濃度硬膜外鎮痛的同時對產婦的運動影響很小，不影響產程。而如果無痛自然分娩出現異常需進行剖腹產時，只要再注入高濃度的羅哌卡因進行麻醉即可。 我國屬于人口生育大國，人口出生率每年均在15‰左右，育齡婦女人數就達到3.5億。隨著我國人民生活水平的提高，無痛分娩的要求越來越多，國外80%-90%的產婦都接受“腰麻”，我國硬膜外麻醉鎮痛技術正在迅速推廣中。我國每年有近一千九百萬左右的新生兒出生，隨著我國產科技術的發展和無痛分娩的迅速普及，鹽酸羅哌卡因注射液的產業化能夠滿足人們對它的強大的需求量，同時，能推動麻醉藥產業結構優化升級，提高國內產業競爭力，對同類產品的發展具有帶動和輻射作用，對國家麻醉用藥產品結構的調整起到積極的推動作用。 目前，市場上主要使用的是進口的鹽酸羅哌卡因注射液，是瑞典AstraZeneca（無錫）制藥公司生產的，商品名為耐樂品，占領了國內大部分市場份額且價格較高，盡管市場上還有恒瑞醫藥、齊魯制藥等生產銷售鹽酸羅哌卡因注射液，但本品是國內首個獲得CFDA批準用于腰麻的，在價格上與進口的和其他公司的相比較，具有明顯的價格優勢，而且已通過了仿制藥質量和療效一致性評價，會占據更多的市場份額。 |