| 成果名稱： | 產后方標準湯劑、配方顆粒劑的主要化學成分對比研究及臨床療效觀察 |
| 登記日期： | 2021-04-16 |
| 完成單位： | 清遠市中醫院,清遠市食品藥品檢驗所 |
| 完成人員： | 楊小催,鄧睿園,朱衛星,肖夏清,張敏,龍國斌,黃治 |
| 研究起止日期： | 2017-07-01至2019-06-30 |
| 主要應用行業： | 衛生和社會工作 |
| 高新技術領域： | 生物醫藥與醫療器械 |
| 評價單位： | 清遠市科學技術局 |
| 評價日期： | 2019-07-17 |
| 成果簡介： | 中藥配方顆粒劑是近些年新興的中藥用藥形式，具有方便、快捷，口感好等優勢，受到部分患者的歡迎，但在使用過程中，也一直面對著療效的質疑。因傳統煎藥在復方混合煎煮中，藥物間的相互作用會產生新的化學成分、有效物質，而單味配方顆粒劑比傳統煎藥少了混合煎煮過程，對臨床療效可能會有一定的影響?；诖?，本課題組開展產后方標準湯劑、配方顆粒劑的化學成分對比研究和臨床療效的觀察，采用UV，HPLC等檢測方法，對產后方標準湯劑、配方顆粒劑藥液進行主要化學成分及含量差異的研究；在藥學研究的基礎上，開展臨床療效觀察，考察產后方標準湯劑、配方顆粒劑對剖宮產后子宮復舊效果是否存在差異，并應用統計學軟件對數據進行分析，做出療效評判，為臨床應用中藥配方顆粒提供實驗數據參考。該項目獲得2017年清遠市社會發展領域自籌經費科技計劃立項支持。 在項目研究中，采用高效液相色譜法開展產后方標準湯劑與配方顆粒劑的成分含量差異分析和指紋圖譜研究，并采用聚類分析、主成分分析和判別分析等化學計量學方法對指紋圖譜數據進行分析判別，對產后方兩種制備方法的差異進行了研究。結果與標準湯劑相比配方顆粒劑缺少4、10、21、24 號峰，二者的阿魏酸、毛蕊異黃酮葡萄糖苷、19 號峰差異較大，多元統計分析能明顯地將二者區分開來，體現了產后方標準湯劑的特點，有效地比較了標準湯劑與配方顆粒劑之間差異，可作為產后方質量評價依據；一測多評測定產后方標準湯劑中阿魏酸、毛蕊異黃酮葡萄糖苷、毛蕊異黃酮和芒柄花素含量均大于配方顆粒，且比例也存在差異。又通過臨床療效觀察，對產后方兩種用藥方式的療效進行比較，以宮底下降高度、惡露排出情況、Ｂ超檢查子宮復舊情況等作為療效指標，對兩種用藥方式的臨床有效率進行了研究，可以初步判斷產后方標準湯劑組較配方顆粒組總體療效更佳，各子宮復舊指標均優于配方顆粒。臨床研究結論與化學成分研究結果相互印證，同時將項目研究結果發表于兩本中文核心期刊，分別為《中藥新藥與臨床藥理》2019年第30卷第6期的“產后方標準湯劑與配方顆粒劑指紋圖譜差異分析”、《中國藥房》2019年第22卷第六期的“基于標準湯劑多指標含量分析的產后方配方顆粒劑質量評價”，為配方顆粒質量評價提供一種有效可行的方法，對臨床用藥有很好的指導意義。 由于實驗周期及經費所限，本項目在研究時未能收集到更多批次的產后方標準湯劑藥材和配方顆粒，所建立的產后方指紋圖譜及含量測定數值具有一定的局限性，若要獲得更具指導性的數據，還要收集更多批次的藥材及配方顆粒開展研究；本課題共收集病例120例，數量也有限，需要更多的數據支撐。 |